卓信宝百克生物：启动HSV-2 mRNA疫苗Ⅰ期临床试验

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　　据“百克生物”微信公众号，9月9日，百克生物在北京市积水潭医院召开“HSV-2 mRNA疫苗在18周岁至55周岁不同血清学感染受试者中安全性、耐受性与免疫原性的I期剂量递增试验”启动会。

　　启动会围绕生殖器疱疹疾病及疫苗研发背景、GCP规范、临床试验方案、研究者手册、样品管理及现场流程等核心内容进行了系统性培训和工作部署。随后，各项工作准备有序，受试者入组工作即将全面展开。

　　据百克生物介绍，该HSV-2 mRNA疫苗是在百克生物多年研发积累的基础上，通过对抗原的持续筛选及优化设计而成。截至目前，全球范围内尚无任何获批可用于预防HSV感染引发的生殖器疱疹疫苗。该疫苗有望填补该领域的国际空白，成为中国疫苗企业在前沿技术领域实现全球创新突破的重要代表卓信宝，并为生殖器疱疹的全球防控策略提供全新解决方案。

　　据统计，全球约有5.2亿人感染2型单纯疱疹病毒（HSV-2），对各国公共卫生系统构成严峻挑战。HSV-2是生殖器疱疹的主要病原体，主要通过性接触传播。感染后不仅会反复发作、伴随终身，还可能引发脑膜炎、失明、肝炎等严重并发症。

　　值得注意的是，HSV-2感染使感染HIV的风险增加约3倍。此外，同时感染艾滋病毒和HSV-2的人更有可能将艾滋病毒传播给他人。新生儿若经母婴传播感染，虽罕见但病死率与致残率极高，给家庭及社会带来沉重负担。

　　百克生物依托在HSV领域的多年深耕，成功筛选出拥有自主知识产权的多抗原组合设计，结合mRNA技术平台，该疫苗在临床前研究中表现出优异的免疫应答能力。不仅能够有效激活体液免疫反应，同时可引起强烈的细胞免疫应答，并释放多种细胞因子协同作用。此外，该疫苗不仅可用于预防HSV-2感染，还对1型单纯疱疹病毒（HSV-1）具有交叉保护作用，展现出广阔的应用前景。

　　该项I期研究为剂量递增临床试验，主要终点评价不同剂量Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在不同血清学感染人群中免后的安全性、耐受性；次要终点包括免疫原性等有效性指标。如试验达到预期目标，将为进一步推进II/III期临床提供关键依据，并为最终实现产品上市奠定科学基础。

　　百克生物同时提醒，由于HSV-2mRNA疫苗属于新型生物制品，研发周期长、资金投入大，受技术、审批、行业政策等多方面因素的影响，该项目后续临床试验的开展及最终能否成功商业化仍存在不确定性，该项目的研发可能存在中止或终止的风险。

　　此前，“百克生物”微信公众号曾于8月25日发布消息，公司在浙江省杭州市疾病预防控制中心成功召开鼻喷流感减毒活疫苗在18周岁至59周岁人群免疫后保护效力和安全性的临床试验项目启动会。8月25日鼻喷流感减毒活疫苗扩大适用人群的临床研究在杭州市疾控正式启动受试者入组工作，各分中心的入组准备工作也在有序推进，即将陆续开展。

　　百克生物在2025年半年度业绩说明会中介绍卓信宝，期内公司研发投入9820.06万元，占营业收入34.47%；上年同期研发投入为8552.99万元，占营业收入比例为13.83%。公司在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体，主要围绕三个层次布局研发管线，包括升级换代，如百白破疫苗（三组分）、重组带状疱疹疫苗等；填补国内空白，如带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等；科技突破，如破伤风单抗、HSV-2疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等。

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