财富策略炫景医药RG002C0106注射液启动II期临床适应症为原发性IgA肾病_指标_蛋白尿_信息

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京炫景瑞医药科技有限公司/苏州炫景生物科技有限公司的一项在原发性IgA肾病受试者中评价RG002C0106注射液的安全性、初步有效性及其药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253001，首次公示信息日期为2025年7月31日。

该药物剂型为注射剂，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后对于蛋白尿的改善财富策略，以及评估其安全性和耐受性；次要目的为评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的其他临床有效性指标变化、药效学特征、药代动力学特征和免疫原性特征。

RG002C0106注射液为化学药物，适应症为原发性IgA肾病。原发性IgA肾病是最常见的肾小球疾病，以肾小球系膜区IgA沉积为特征，症状有血尿、蛋白尿等。诊断依靠肾活检，治疗需控制血压、减少蛋白尿。

本次试验主要终点指标包括首次皮下注射后第24周时平均24小时尿蛋白/肌酐比（24h - UPCR）较基线变化的百分比；首次皮下注射后至24周时发生的不良事件、严重不良事件及安全性评估异常（如生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等）的例次（数）、频率及严重程度。次要终点指标较多，涵盖不同时间点的尿蛋白相关指标、肾功能指标、血清蛋白指标、生物标志物、PK参数以及抗药抗体等指标的变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内30人。

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发布于：北京市

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